Qualifizierungen im Anlagenbau

Die Pruess GmbH bietet die Qualifizierung sowohl als eigene Dienstleistung für Bestandsanlagen an als auch als Teilprojekt bei der Auslegung neuer Anlagen. Zwar erfolgt die Qualifizierung in diesem Fall als letzter Schritt vor der Übergabe an den Kunden, doch wird sie als integrativer Bestandteil des Gesamtprojektes Anlagenbau verstanden. Folglich werden die Anforderungen aus der Qualifizierung von Beginn an in die Planung miteinbezogen, was spätere Prüfaufwände deutlich vermindert und zu einer deutlich schlankeren Qualifizierung bei höherer Qualität und  besserer Transparenz der Prüfumfänge führt. Die Qualifizierung kann über alle Teilschritte (DQ, IQ, OQ und PQ) durchgeführt werden. Wichtig: Die Pruess GmbH trennt die Inbetriebnahme einer Anlage streng von ihrer Qualifizierung. Das heißt: Erst, wenn sichergestellt ist, dass die Qualifizierungsmaßnahmen anlagentechnisch und organisatorisch erfüllt werden können, erfolgt die Qualifizierung, so dass Abweichungen und Ungenauigkeiten ausgeschlossen sind.

 

Das Pruess-Konzept der Qualifizierung

Qualifizierungen der Pruess GmbH decken ausschließlich die zu qualifizierenden Punkte ab. Prüfungen technischer Natur werden davon unabhängig durchgeführt. Sinnvollerweise werden die Qualifizierungspläne und die technischen Abnahmepläne mit nur einem Tool erstellt, das die zu prüfenden Bereiche von Anfang an minutiös in Quality-relevante Punkte und solche technischer Natur gliedert. Auch die jeweiligen Projektphasen, in denen die einzelnen Teilschritte der Prüfungen vorgenommen werden, fixiert man am besten schon jetzt. Dieses Qualifizierungskonzept ermöglicht einen genauen Überblick über alle Abnahmepunkte, selbst wenn sich diese während der Projektphasen überschneiden sollten. Die beiden Bereiche bleiben sauber voneinander getrennt.

URS

Das Urdokument einer Qualifizierung ist die „User Requirement Specification“, kurz URS. Sie muss alle wesentlichen Qualitätselemente umfassen und eventuelle GMP-Risiken auf ein akzeptables Niveau reduzieren. Alle weiteren Dokumente und Ausarbeitungen während des gesamten Validierungslebenszyklus basieren auf der URS. Außerdem ist sie eine gute Basis für eine Ausschreibung.

Design Qualification

Im Rahmen der „Design Qualification“, kurz DQ, wird nachgewiesen, dass das Design einer Anlage mit den Anforderungen aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP), zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“, übereinstimmt. Auch die Anforderungen der URS sollten während der Designqualifizierung überprüft werden. Wenn möglich, erfolgt die DQ zum Abschluss der Designphase und ist vor Baubeginn abgeschlossen. Je nach Projekt kann der Zeitpunkt der DQ indes variieren: Langläufer etwa müssen bestellt werden, das Design ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht qualifizierbar. Die beste Vorgehensweise muss in solchen Fällen im Detail diskutiert

und festgelegt werden.

Installation Qualification

Im Laufe der „Installation Qualification“ (IQ) sollten im Wesentlichen die korrekte Installation von Bauteilen, Instrumenten usw. im Abgleich mit technischen Zeichnungen und Spezifikationen überprüft sowie die Instrumente kalibriert werden. Des Weiteren sieht die IQ die Erfassung von Betriebs- und Arbeitsanweisungen sowie Wartungsanforderungen vor. Sinnvollerweise sollte sie während des FATs oder des SATs  erfolgen. Der optimale Zeitpunkt für eine IQ hängt indes immer von der Risikoanalyse, Praktikabilität und Art der Prüfung ab.

Operation Qualification

Wurde die „Installation Qualification“ erfolgreich, also ohne kritische Abweichungen, zu Ende geführt, schließt sich die „Operation Qualification“ (OQ), zu Deutsch Funktionsqualifizierung, an. Dabei handelt es sich im Prinzip um eine dokumentierte Wasserfahrt, die den Nachweis erbringt, dass die Anlage allen in der URS – und in weiteren Dokumenten – definierten Anforderungen entspricht.

Process Qualification

Als letzter Teilschritt einer Qualifizierung steht die „Process Qualification“ (PQ) an. In manchen Fällen kann es jedoch ratsam sein, die PQ zusammen mit der Funktionsqualifizierung oder der Prozessvalidierung durchzuführen. Mit der PQ wird im Rahmen der Qualifizierung das erste Mal ein Produkt in der Anlage produziert. Alle zu diesem Zeitpunkt noch offenen, da nur mit einer Produktfahrt nachweisbaren Punkte, werden jetzt überprüft. Dieser Vorgang erfolgt dokumentiert. Erst, wenn alle Prüfpunkte erfolgreich abgearbeitet sind und das Produkt innerhalb der Spezifikationen ist, kann die Anlage zur Validierung freigeben werden. Bei Anlagen für die Pharmaindustrie ist der Abschluss der PC in der Regel der späteste Zeitpunkt, zu dem die Pruess GmbH die Anlage dem Betreiber übergibt.

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